她簽不下去的十四個月，救了無數新生兒

一九六〇年九月起，美國食品藥物管理局一個剛到任的審查員，把同一份上市申請退回去，一次又一次，退了十四個月。藥名沙利竇邁，在歐洲已經廣泛使用，主打孕婦止吐、安全無副作用。當時的規定是六十天內不表態就自動上市，她每次以資料不齊為由把時鐘按回去。藥廠施壓、換人交涉、投訴到她上級。凱爾西沒有簽。

在歐洲，這款藥當時被當成沒有風險的日常用藥，在西德甚至不用處方就買得到。母親吃它止孕吐，孩子出生時手腳短缺或缺失。到一九六二年前後，受影響的嬰兒以千計，分布在四十多個國家。

問題涉及分子的手性：同一個化學式有兩種互為鏡像的結構，作用有差異，卻會在體內快速互相轉換。把一種只說成鎮靜、另一種只說成致畸，會把機制講得太單一。當年常用的鼠類模型對典型肢體畸形不敏感，兔子與部分靈長類動物則較敏感。

一九六二年事件曝光後，美國國會通過修正案，要求新藥上市必須提出療效與安全性的實證，並強化臨床試驗規範。同年甘迺迪頒給她傑出聯邦文職服務總統獎。她在 FDA 工作了數十年。這場災難推動了美國藥政的轉彎。

制度多半是這樣形成的：先有一批人受害，才有一條規則。凱爾西當年做的是最不討好的那件事，卡住一個所有人都說沒問題的東西。當時她還沒有胎兒畸形的證據，手上只有一句「資料不夠」。她當年被投訴的理由，跟我們今天讚她的理由，是同一件事。

第八篇。她手上沒有證據，只有一句資料不夠。下一篇：一八四七年的維也納，那個叫產婦跪在門口求別進醫生產房的醫生，後來怎麼樣了。答案不好聽。

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